Données logistiques de traçabilité et standard EPCIS de GS1

Les besoins de traçabilité passent par un concept d’emballage unique permettant la garantie suivre un seul et même produit.
Ce concept répond particulièrement au besoin d’endiguer les contre-façons sur les différents marchés.

Apporter la garantie de produit original grâce à une identification unique de chaque article fabriqué, via la sérialisation de son emballage.
Cette nouvelle contrainte réglementaire permet le suivi du produit dans son cycle de vie de son expédition jusqu’à sa consommation.

Le standard EPCIS de GS1 s’impose au niveau international tant chez les fabricants que chez les distributeurs qui voient un moyen d’assurer la traçabilité du produit de sa date de fabrication jusqu’à celle de péremption dans l’ensemble des étapes de son acheminement jusqu’au consommateur et ce dans le monde entier.

Code à barre 2D Datamatrix

Pour ce faire, un code à barre 2D de type Datamatrix est apposé sur l’emballage du produit.

Code à barre
Chaque intervenant dans la chaîne logistique d’acheminement vers le consommateur opère une lecture de ce traceur qui restitue au moins 3 valeurs : l’identifiant du produit, le numéro de lot de fabrication et la date de péremption.

Ces valeurs permettent un suivi optimisé des produits qui peuvent être retirés du circuit de vente à tout moment, quel que soit leur position dans le circuit d’acheminement, et ce avant la vente au consommateur.

Ainsi dans le cadre de la lutte contre les copies de médicament les états européens définissent des directives visant à combattre les importations illégales et donc l’identification unique des produits des filières officielles.
La directive 2011/62/UE, évolution de la directive 2001/83/CE, vise à lutter contre les médicaments falsifiés.

Concernant les capacités de vérification de l’authenticité, cela passe par l’apposition d’une clé d’identification unique des boites de médicaments et la vérification d’absence d’effraction de l’emballage.

Boites de médicament

L’EFPIA (Fédération Européenne des Associations et Industries Pharmaceutiques) recommande l’utilisation du code à barre Datamatrix et envisage à terme le recours à une base de données centralisée qui permettra de vérifier l’unicité d’un emballage et donc en cas de doublon détecté de suspecter la présence d’un produit falsifié.

Norme EPCIS de GS1

Le standard GS1 fournit les descriptifs des données et leur format d’échange au sein de la norme EPCIS.

L’application généralisée de la directive 2011/62/UE  aux pays membres de la communauté est prévue pour 2017.
Aux Etats-Unis, une réglementation similaire sera appliquée dès 2015 avec une traçabilité du n° de lot puis dès 2017, une traçabilité exigée à l’emballage.
Enfin en 2023, le conditionnement de transport de chaque boite de médicament devra être enregistré (boite regroupées dans un colis, lui même rangé dans une caisse, caisse empilées sur une palette).

Nous sommes bien dans la traçabilité des emballages.